建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫作者：Troy Brown
1 f( M, v4 o1 m+ C" b# n) r/ q出處：WebMD醫學新聞 tvb now,tvbnow,bttvb. u) ]/ C6 K+ x; f
4 g% B; O* r' N4 P; s7 {: L7 z 美國食品藥物管理局(FDA)諮商委員會建議核准ranibizumab (Lucentis，Genentech公司)注射劑、每月1次用於治療糖尿病黃斑部水腫；該委員會一致投票建議0.3 mg劑量，以8票對2票建議0.5 mg劑量。
( `, Z1 T/ j3 T- [0 ~7 C; |tvb now,tvbnow,bttvb 公仔箱論壇/ L( K, k+ Z$ g$ C: F. d
Tufts大學醫學院綜合眼科主任、助理教授Susan M. MacDonald醫師表示相當興奮，以往病患得面對眼盲的事實而無治療方法，現在，這真是個重要時刻。$ y6 Y& O* b$ P
. h3 r5 S9 k7 Y; @2 o' W2 H* p Ranibizumab是玻璃體內注射給藥，目前核准用於治療新生血管(濕性)型年紀相關黃斑部退化，以及黃斑水腫後之視網膜靜脈阻塞(RVO)。它的作用是藉由阻斷眼睛的血管內皮生長因子(VEGF-A)以及減少視網膜毛細血管通透性而降低視網膜水腫。
! l2 u: P6 @! W' J n3 v! L1 w7 J* ztvb now,tvbnow,bttvb
$ I# P5 [6 f6 q' n) L3 B. u5.39.217.77:8898 糖尿病黃斑部水腫是美國引起視力喪失和眼盲的首因，目前的標準照護是雷射手術，可以延緩視力喪失病程，但是不太能重建視力。3 c1 J: [1 p) C( s) f
# i, I$ E, R q+ ^; p/ f7 |. \( o 委員會討論的是一篇ranibizumab注射劑第3期雙盲多中心隨機對照組控制平行研究的資料，研究對象是有臨床顯著糖尿病黃斑部水腫的病患。這些資料來自兩篇相同設計的研究： Study FVF4168g (RIDE)以及Study FVF4170g (RISE)。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 M: X; y' ?- Q& a
公仔箱論壇8 F0 V: |* B8 h/ a: p
整體而言，這些研究檢視了759名病患，隨機分派接受每月以0.3 mg Lucentis 注射劑、0.5 mg Lucentis 注射劑或安慰劑(對照組)治療1隻眼睛。初級結果是在24個月時測量，之後，對照組的病患可允許換成每月接受0.5 mg ranibizumab；所有病患都被追蹤36個月。
* u. q$ R# Y. n/ i+ g' b公仔箱論壇
1 O4 D! q w3 h) T& Q* P* o. QTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 兩篇研究的初級結果測量是，與研究開始時相比，可以在閱讀標準視力表上多閱讀至少15個字母 (約3行)的病患比率。
- m' d8 F0 U* J' m+ d4 j- ltvb now,tvbnow,bttvb
- K# F1 P9 }7 z# \, {" ?tvb now,tvbnow,bttvb 根據兩篇研究的彙整結果，在24個月時，與開始時的最佳校正視力(BCVA)相比，接受0.3 mg ranibizumab的病患有39.2%，接受0.5 mg ranibizumab的病患有42.5%達到至少多閱讀15個字母，對照組則是有15.2%達到。這些結果達到統計上的顯著意義(兩種劑量組相較於對照組都是P < .0001)，兩篇研究的效果都是在初次治療後1個月開始優於對照組。5.39.217.77:8898' j3 l/ T& |. m! {
( X6 M5 S; h: P 36個月時，彙整的資料顯示，平均BCVA分數與開始時相比，0.3 mg組增加12.4個字母，0.5 mg組增加11.2個字母，對照組增加4.5個字母。tvb now,tvbnow,bttvb. {4 U. w& R9 {6 D+ @2 D2 J/ N7 U J( J
( G, e4 q4 J7 A3 p) S 整體而言，兩個治療組和對照組各有250名病患，其中，對照組有3人(1.2%)、0.3 mg組有7人(2.8%)、0.5 mg組有11人(4.4%) 死亡。+ h; A# A0 e& `" O$ j/ c
TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。1 R* S7 E1 R8 m, v" k1 u
對照組有9人(3.6%)發生心肌梗塞、0.3 mg組有9人(3.6%)、0.5 mg組有7人(2.8%)；對照組有4人(1.6%)發生中風、0.3 mg組有3人(1.2%)、0.5 mg組有8人(3.2%)。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。* [- I0 s3 e+ q8 x
tvb now,tvbnow,bttvb: G1 V s. a7 q7 `$ i4 |1 o% ^
死因和末期糖尿病患併發症所預期的一致，但是，ranibizumab和致命事件的實際關係還不清楚。
. a" `7 A7 y5 x# ]; v tvb now,tvbnow,bttvb! t5 S" X! @ R. U, X0 f
華盛頓視網膜小組的眼科醫師William B. Phillips II表示，身為視網膜專家，我們總是每天使用抗VEGF製劑，現在我對此樂觀其成。
[% `: C* R @$ ]( [6 R$ u公仔箱論壇 - j1 c9 G* d( D/ ?& \
加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院多元事務副院長、Jules Stein眼科研究中心眼科教授Lynn K. Gordon博士表示，我們不需要其他研究來判斷是否核准，事實上，我們將盡可能快速核准，以幫助需要的病患。 |
發表於 2012-8-7 12:08 AM
| 
