健康醫療/記者蔡岳宏報導5.39.217.77:88981 ]$ X: q7 Y k# F* s$ s! @( B9 u
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. g: m/ e- T% S4 |' R5.39.217.77:8898降血壓藥又驗出不純物!食藥署日前指出,美國食藥署回收藥品為原料來自印度的沙坦類(Sartan)藥物,因檢出NMBA動物類致癌物。中華民國藥師公會全聯會發言人張文靜表示,要求食藥署儘快提出解決辦法,並呼籲民眾勿任意停藥,應先與醫師討論。
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降血壓藥出狀況 測出第3種不純物
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, c6 j5 W3 j' y. x食藥署指出,印度的沙坦類(Sartan)藥物檢出NMBA不純物,是繼檢出NDMA、NDEA不純物後,第3種製程中可能產生的不純物。這些原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,雖具動物致癌性,但對人類致癌性尚未證明。5.39.217.77:8898+ c1 B' R& z8 r
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依據國際藥政管理單位推論,該不純物產生原因可能與製程相關,為一種預期外產生的不純物,並非額外添加。) Y8 m2 P' e) P- q* X% o
) Y' E/ F- v' _6 a( N etvb now,tvbnow,bttvb要求廠商主動查驗 評估是否停產
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張文靜對此表示,由於各國藥典皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA的檢驗方法及限量標準。因此食藥署目前也公告,要求許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物的風險,並且應以有效的分析方法檢測。tvb now,tvbnow,bttvb0 B; m' a! h W+ u; k- o% g* v
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若發現存在Nitrosamine者,應主動調查發生原因或變更製程,並且通報食藥署。如對於製程有任何疑問,可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。食藥署強調,鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物,也評估是否停用此類藥品,避免民眾擔心。
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" s! F- p( j4 X& r民眾勿隨意停藥 應與醫師討論
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+ o+ b+ {5 c* AARB類的降血壓藥物這9個月來不斷出現異常狀況,從NDMA、NDEA再到NMBA,不知未來是否還有其他未爆成分。張文靜解釋,降血壓藥物分為7大類,分別是ARB類、ACEI類、乙型阻斷劑、鈣離子阻斷劑、利尿劑、甲型阻斷劑等。公仔箱論壇4 ?- h2 Q9 [9 _# D) a: f9 R
* Q& G7 q4 h) X% y% Y, P5 b8 O公仔箱論壇在7大類型降血壓藥物中,個別藥物種類分別多達7-8種。有鑑於此,張文靜強調,正在服用此類降血壓藥的民眾,不建議任意停藥,應回診與醫師討論,是否處方有其他適當藥品。TVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。3 I3 p W0 [" D' t, [
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停藥需考量 治療需求和新藥安全
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藥師公會提出,如需停用ARB類的降血壓藥需考慮以下兩點,若停用ARB類的藥,其他血壓藥是否符合治療需求?只停用ARB類的學名藥,原廠藥是否能保證沒問題?tvb now,tvbnow,bttvb% T( D7 d# _4 ]% r# Q5 y
4 R# G0 \+ N& a$ Q4 f/ `另外,為避免民眾對此類血壓藥感到恐慌,期望食藥署盡早提出解決方案,讓民眾安心用藥,以利製藥界遵循準則。 |