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[健康資訊]
減緩27%認知衰退!阿茲海默症新藥「Lecanemab」實驗研究出爐,但副作用被關注
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作者:
soforlee
時間:
2022-12-2 12:12 PM
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減緩27%認知衰退!阿茲海默症新藥「Lecanemab」實驗研究出爐,但副作用被關注
減緩27%認知衰退!阿茲海默症新藥「Lecanemab」實驗研究出爐,但副作用被關注。
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由美國百健(Biogen)和日本衛采(Eisai)聯合開發的抗阿茲海默症實驗性藥物「Lecanemab」,在三期臨床試驗中顯著的減緩了患者認知能力下降的問題,但卻有危險的副作用風險,在1800名受試者中,有14%出現腦部微出血的症狀、5名病患大量腦出血,還有另外2人在過程中死亡。這項研究結果於11月29日,在美國舊金山舉行的阿茲海默症臨床實驗(Clinical Trials on Alzheimer's Disease)會議發表。
外電報導,研究人員公布了備受關注的阿茲海默症新藥「Lecanemab」實驗新細節。樂觀數據顯示,這款日本衛采與美國渤健公司合作開發的藥物可以減緩認知衰退。
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病患使用Lecanemab治療,臨床認知症評估量表中認知衰退數據下降27%
百健和衛采在29日公布了實驗數據,他們對1800名早期阿茲海默症患者進行了為期18個月的臨床試驗後,發現與安慰劑相比,使用「Lecanemab」治療的病患在臨床認知症評估量表(Clinical Dementia Rating Scale, CDR)中的認知功能退化數據下降了27%,顯示新藥確實能夠改變阿茲海默症患者的病程,「Lecanemab」導致認知功能的量度降幅適度減少(moderately less decline),成為第一款產生如此積極實驗結果的同類藥物。
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受試者中17.3%出現腦出血的跡象,另2人在過程中死亡
值得關注的是,在「Lecanemab」的臨床試驗者中,但服用Lecanemab的患者有約17.3%出現腦出血的跡象,安慰劑組比例則為9%。Lecanemab組的實驗對象有12.6%出現腦腫脹,安慰劑組比例為1.7%,甚至還有2人在實驗過程中死亡。
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早在9月底,衛采與百健就曾發布的新聞稿就指出,「Lecanemab」也會「罕見帶來嚴重副作用,如腦水腫和出血」。根據當時報導,兩家公司表示,需要更長的實驗,以確定「Lecanemab」在早期阿茲海默症的療效與安全。
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對此,妙佑醫療國際(梅奧診所Mayo Clinic in Rochester)彼得森博士(Ronald Petersen)指出,
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有能夠降低類澱粉蛋白(β–Amyloid)的藥物都有增加腦出血的風險。不過他認為「Lecanemab」的主要和次要研究成果,以及類澱粉蛋白的有效降低都令人非常印象深刻。
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耶魯醫學院阿茲海默症研究中心主管范迪克醫師(Dr. Christopher Van Dyck)在舊金山舉行的阿茲海默症臨床實驗(Clinical Trials on Alzheimer's Disease)會議展示實驗療效結果時表示,「Lecanemab」減少了早期阿茲海默症的類澱粉蛋白標記物,致使在18個月的所有認知與功能的量度降幅均低於安慰劑。
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阿茲海默症協會:呼籲FDA加速批准Lecanemab審批申請
阿茲海默症協會(The Alzheimer's Association)也表示,數據證實該藥物可以有效地改變早期阿茲海默症患者的病程,並呼籲美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)批准這項藥物的加速審批申請。
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這項突破性結果引起了醫學界高度關注,因為在全球的5500萬名認知症患者中,患有阿茲海默症的比例就佔了超過2/3,然而相關領域過去幾十年的實驗最終都以失敗告終。衛采的股價也在30日上午上漲3%,百健股價則在盤後交易中上漲 0.9%。自9月底公佈試驗的初步結果以來,這2家企業分別上漲了約60%和47%。
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研究人員:Lecanemab要實際投入阿茲海默症治療依舊困難
儘管如此,研究人員仍認為,「Lecanemab」要實際投入到阿茲海默症的治療依舊困難,
不只是因為該藥物具有高危險的副作用風險,其價格還十分昂貴
,患者每年須花費1到3萬英鎊(約新台幣37至111多萬元)在至少18個月的療程上,因此有人評估相關藥物被允許上市的機率不大。
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英國神經退化障礙專家斯皮里斯-瓊斯(Tara Spires-Jones)也坦承,目前距離英國國民保健署(NHS)授權使用「Lecanemab」還有很長的一段路要走,而且需要注意的是,
這種藥物無法逆轉阿茲海默症
。
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Lecanemab的副作用是否會讓它走向與阿杜荷姆一樣的命運?
2021年6月,美國聯邦食品藥物管理局加速批准百健單抗藥物阿杜荷姆(Aduhelm)上市,用於治療早期阿茲海默症。此舉引發全球鋪天蓋地的關注與爭議。人們感到鼓舞的地方在於,這是自2003年以來,食品藥物管理局批准的首款阿茲海默症新藥,同時也是阿茲海默症被命名100多年來,食品藥物管理局首個批准的疾病修正類藥物。
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而爭議的焦點在於,此前由於阿杜荷姆曾因臨床試驗的不完整性及兩個III期試驗結果相互矛盾,被食品藥物管理局諮詢委員會幾乎一致否定,甚至有3位食品藥物管理局諮詢委員會專家接連辭職,以示抗議食品藥物管理局批准的作為。
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2021年7月8日,食品藥物管理局宣佈縮小阿杜荷姆適用人群範圍和使用方法,使之與臨床試驗中研究的疾病階段和人群相一致,僅僅用於治療輕度症狀的阿茲海默症患者。獲批僅僅一個月後就遭縮小適用人群,讓本就飽受爭議的阿杜荷姆再度陷入更加陷入尷尬之地。
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此外,給藥難以及費用高昂:患者接受阿杜荷姆治療需要在醫院靜脈給藥(約1小時)並配合監控,每4周注射一次,每次注射約4312美元,高劑量藥物的成本約為5.6萬美元/年,對於患者而言,這無疑是一筆高昂的治療費用。
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阿杜荷姆上市後風波不斷、業績不佳 、副作用問題發酵、日本及歐洲上市申請遭要求更多資料延後審核或遭拒絕。2021年10月,百健發佈三季報稱,公司在第三季度收入27.79億美元,同比下降18%。其中,阿杜荷姆僅營收30萬美元,換算出大約在3個月內,僅有70人/次使用,這似乎大大低於外界對於使用該藥的人群將達到數千名患者、及數千萬美元收益的預期。
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2022年4月7日,美國聯邦醫療照顧和醫療補助服務中心(CMS)宣布,俗稱紅藍卡的聯邦醫療保險(Medicare)限制在申請使用阿杜荷姆藥物給付,訂定嚴格限制,只提供給參加食品暨藥物管理局或國家衛生研究院(National Institutes of Health)授權臨床實驗的患者,此舉等於宣判阿杜荷姆無期徒刑。
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所以百健全力投注在阿茲海默症實驗性藥物「Lecanemab」上,但「Lecanemab」的副作用是否會讓它走向與阿杜荷姆一樣的命運,對全球近五千萬的阿茲海默患者又是一大考驗,至少知道「Lecanemab」適用對象為早期輕度患者,實驗結果是使用「Lecanemab」治療的病患在臨床認知症評估量表(CDR)中的認知功能退化數據下降了27%,不是治癒阿茲海默症,至於「Lecanemab」未來的命運,只能靜觀其變。
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