健康醫療／記者蔡岳宏報導. k2 ~; u! ?9 p: _
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降血壓藥又驗出不純物！食藥署日前指出，美國食藥署回收藥品為原料來自印度的沙坦類（Sartan）藥物，因檢出NMBA動物類致癌物。中華民國藥師公會全聯會發言人張文靜表示，要求食藥署儘快提出解決辦法，並呼籲民眾勿任意停藥，應先與醫師討論。tvb now,tvbnow,bttvb: @+ x3 O7 w& s! d) w% T
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降血壓藥出狀況 測出第3種不純物$ B7 k. w* o6 \( Q# P7 C( \
2 R }& j7 M4 d) B; o5 D食藥署指出，印度的沙坦類（Sartan）藥物檢出NMBA不純物，是繼檢出NDMA、NDEA不純物後，第3種製程中可能產生的不純物。這些原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，雖具動物致癌性，但對人類致癌性尚未證明。tvb now,tvbnow,bttvb9 L4 ~0 u, l/ o5 D# F
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依據國際藥政管理單位推論，該不純物產生原因可能與製程相關，為一種預期外產生的不純物，並非額外添加。0 i! }2 U7 F& W% J6 g6 M
O2 G# } J$ N5 n+ ~8 e/ H, ~tvb now,tvbnow,bttvb要求廠商主動查驗 評估是否停產/ ]( D6 E9 }* x2 A. g* ~
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張文靜對此表示，由於各國藥典皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA的檢驗方法及限量標準。因此食藥署目前也公告，要求許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物的風險，並且應以有效的分析方法檢測。" {' ~0 B* X. V) D" o
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若發現存在Nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署。如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。' N2 {2 w. e% z" X2 d$ w6 d
2 p/ G! V1 s* ltvb now,tvbnow,bttvb民眾勿隨意停藥 應與醫師討論tvb now,tvbnow,bttvb7 u% o' b8 Q6 q1 H
- x7 r' T% R9 g7 A, I# [tvb now,tvbnow,bttvbARB類的降血壓藥物這9個月來不斷出現異常狀況，從NDMA、NDEA再到NMBA，不知未來是否還有其他未爆成分。張文靜解釋，降血壓藥物分為7大類，分別是ARB類、ACEI類、乙型阻斷劑、鈣離子阻斷劑、利尿劑、甲型阻斷劑等。
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* d! D, |6 @) _- b公仔箱論壇在7大類型降血壓藥物中，個別藥物種類分別多達7-8種。有鑑於此，張文靜強調，正在服用此類降血壓藥的民眾，不建議任意停藥，應回診與醫師討論，是否處方有其他適當藥品。5 \: x; ^/ D: _: n0 V7 X
0 `- { N4 I% E" c+ z% U停藥需考量 治療需求和新藥安全tvb now,tvbnow,bttvb l" T/ F* |+ p E$ T
3 [4 r, R0 J! [; X" Htvb now,tvbnow,bttvb藥師公會提出，如需停用ARB類的降血壓藥需考慮以下兩點，若停用ARB類的藥，其他血壓藥是否符合治療需求？只停用ARB類的學名藥，原廠藥是否能保證沒問題？公仔箱論壇8 t9 M9 a- B. R. l% L* _
- w1 \1 Z2 z. E! O: a: Otvb now,tvbnow,bttvb另外，為避免民眾對此類血壓藥感到恐慌，期望食藥署盡早提出解決方案，讓民眾安心用藥，以利製藥界遵循準則。 |
發表於 2019-8-17 02:55 PM
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