高血壓「藥」安風波！ 原料藥也是重要關鍵8 H$ |2 |- S. E# b. j
tvb now,tvbnow,bttvb9 c b* d. N7 X- d* c% A; M& o/ F& _
TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。. ?; M. E7 H1 A; J
5 h$ k9 A9 D. O+ n3 C9 JTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
& T) v) A8 d( z! [, M& S5.39.217.77:8898
& ?& p9 b$ y. K
, A) j' a- V. W9 z) f! Y9 Z(健康醫療網／記者關嘉慶報導)公仔箱論壇3 ~$ G$ `7 O- m8 J
國內藥廠有6款高血壓用藥，使用了中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥「纈沙坦」（Valsartan），由於其中發現含有「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，恐有致癌之虞，因而遭到食藥署下架！此事件凸顯出原料藥品質的重要性，原廠藥的原料藥皆通過嚴格的品質把關，以嚴格的品管及品保流程，確保藥品製程安全無虞。對於民眾用藥安全亮起紅燈，中華民國開發性製藥研究協會特別提出呼籲，政府應該要有檢驗機制，保障民眾用藥安全；而民眾也需增進用藥知識，以避免危險發生。5.39.217.77:88981 l+ O7 P* O6 w4 y- [
公仔箱論壇( `8 i+ b% h- o) r: r# L
國內6款高血壓藥原料藥異常 食藥署要求業者下架交付調查報告
Z9 h7 p8 y: A: _ e, b6 Z0 ?& o4 Ktvb now,tvbnow,bttvb
; Y4 b8 U( l0 Y& J0 ~: Ytvb now,tvbnow,bttvb中國大陸浙江華海製藥公司的「纈沙坦」（Valsartan）原料藥異常事件，食藥署公佈了國內有6款高血壓藥共65批次，藥品數量達1453萬顆受到影響。食藥署已要求業者應於1個月內完成回收，並停止中國該原料藥的輸入及供應，且要求原料藥輸入業者應於1個月交付調查報告，說明該不純物「N-亞硝基二甲胺」的可能來源，以及要提出預防矯正措施，否則廢止其原料藥許可證。公仔箱論壇. e! `" b. d! b0 U/ ]' W; m
. y9 Q5 j6 A. B3 L2 a原料藥影響藥物安全與品質 學名藥再度受到民眾質疑公仔箱論壇% S0 z' J# d$ W. Y, s! l$ |
. c1 h$ O. b% ~ I6 K由於此6款高血壓用藥是學名藥，以致學名藥的品質再度受到民眾質疑；而根據食藥署規定，學名藥是與原廠藥具有同成份、同劑型、同劑量、同療效之製劑。此次事件則是原料藥出問題，原料藥是指藥品中具有醫療效用的基本成分，因此除了產製藥品的藥廠品管及品保流程，原料藥的來源選擇亦是影響藥物安全性與品質的重要關鍵。tvb now,tvbnow,bttvb ?; u7 `1 i7 A
+ v6 F. r! H8 R# F5 }. w% Y
確保用藥安全與品質 藥品原料藥應有抽檢機制) }' U6 m9 E; P. D+ g @/ H) y) T1 B
tvb now,tvbnow,bttvb# }8 m! f; u9 _7 N) D! @, U1 `
因為此事件，學名藥的品質問題又再度浮上檯面，除了療效外，還須重視原料藥來源的安全性。中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）秘書長林慧芳表示，藥物的品質很重要，才能確保病人的用藥安全，相信原製藥廠是經過嚴格的原料把關，還有TFDA食藥署的認證；而此事件的發生，主管單位未來應該要加強的是，當藥品上市以後，所含藥品的原料，仍應有抽檢機制，才能確保上市後藥品的品質。
8 i o! `3 `9 I/ qTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。tvb now,tvbnow,bttvb$ c; b" Y3 ]6 K3 n. g+ N0 T
安心保障無價 原廠原料藥經嚴格品管確保安全無虞5.39.217.77:88983 `5 ^% j5 @; _+ O' `; u4 T; a
' e' V) L- t, j9 Ltvb now,tvbnow,bttvb林慧芳秘書長指出，原廠藥仍然有其優勢，因為原廠藥必須執行大量臨床前及臨床試驗證明其安全與療效，且原廠藥是由國外進口，而國外藥廠都有經過嚴謹的品管與品保流程與對原料藥的層層把關，符合全世界的嚴格標準，無論在品質、安全性與療效上皆有保證，提供患者最安心的保障；對於此次事件，林慧芳秘書長建議，無分本土藥廠或是國外藥廠，政府都應要有配套措施，就是一批藥上市後，原來繳交的原料藥都要確認符合台灣的書面證明。由於藥品是不斷一直製造，會有不同的批號原料產地，所以需要保證每一批號品質，要與原來繳交的書面證明是有一致的品質，這樣才不會出現問題，不斷有未爆彈爆發；因此，上市後的藥品，政府都應該要有抽驗的制度，雖然工作量很大，但為了病人用藥安全，這是非常重要，可從常用的三高用藥開始著手。tvb now,tvbnow,bttvb0 `# c; y6 l* s4 B) [# s
z% M6 E: [* W7 t" nTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。民眾應該要有警覺性 提升用藥知識確保用藥安全
' e3 M- E3 M* X6 C/ x9 @: t7 itvb now,tvbnow,bttvb& B5 f/ L' p; M4 N; G, D
藥品的品質需要藥廠做好品管和品保，以及政府的檢驗把關之外，民眾也應該要有警覺性！林慧芳秘書長呼籲，民眾平時應積極瞭解自身日常服用的藥品，有疑慮可主動與醫師討論諮詢，切勿自行停藥；也鼓勵多參加用藥相關衛教講座，提升用藥知識；TFDA網站上也有藥物辨識查詢服務，民眾可多加利用；而若是服藥後出現異常狀況，應立即就醫，保障自身用藥安全。 |
發表於 2018-7-14 11:13 AM
| 
