[健康資訊] 鉀丸鉛量超新標準 醫局照派 局方﹕憂公布後病人停藥 平衡效益與風險

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醫管局去年12月底接獲藥廠諾華製藥通知，指其出產的鉀丸Slo . . . . . . （李紹昌攝）公仔箱論壇6 v9 _* O) v9 J. K2 @. |
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國際組織「國際協調會議（International Conference for Harmonisation）」為藥物含鉛量訂出新標準，去年底在多國實施，本港則無採納相關標準。本報收到前線醫護人員投訴，指本港公立醫院每月消耗逾100萬粒、由瑞士諾華製藥（Novartis）生產的鉀丸「Slow K（緩釋鉀）」，含鉛量超出新標準，醫管局在知情下仍繼續向病人派發。本報委託化驗所檢驗，發現服用兩粒Slow K的含鉛量已超出新標準。醫管局承認，去年底接獲藥廠通知，Slow K或含鉛超標並將停產，但平衡治療效益與吸收鉛的風險後，局方決定繼續處方及派發相關藥物。tvb now,tvbnow,bttvb+ B) e( f( q; H# A! U  I- K) M+ y
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稱去年底始知停產 無相若藥替代5.39.217.77:88986 H3 Q! B! e$ ]! T9 b
醫管局表示，去年接獲通知時，預計公立醫院的Slow K存量只能應付1個多月。局方於1月初召開專家小組會議，因目前沒有其他效用相若的治療，可改善或維持病人的鉀水平，若病人出現低鉀情况可引致嚴重臨牀後果，甚至生命危險，故有必要繼續向病人提供Slow K；而過去未有病人因服用公立醫院處方藥物出現急性中鉛毒個案。目前公立醫院的鉀丸供應已回復穩定。tvb now,tvbnow,bttvb# h+ W- ]+ u0 \- [
諾華製藥回應稱，瑞士諾華現時已停止供應Slow K，本港分公司亦已知會衛生署。公仔箱論壇; z$ h$ M$ d7 A2 ^* _% B$ W
國際組織2014訂新指引 今年生效公仔箱論壇# X. o5 d3 y7 R( F$ v% p7 B1 D. h4 b. L1 d
國際協調會議（簡稱ICH）2014年制定藥物雜質含量的新指引，其中藥物中含鉛的「每日允許暴露量（Permitted Daily Exposure）」為每日5微克（μg/day）。新指引2014年12月16日推出，並容許現有藥物36個月後才跟隨新指引。美國食品及藥物管理局（FDA）今年1月已採納相關標準，惟本港法例現時並無針對藥物的含鉛標準，只規管食物含鉛濃度不可超過6ppm（ppm為百萬分率）。公仔箱論壇7 q2 V, Z3 j  D
內部電郵指示3類病人派另一藥 未提超標4 o% L) X) @$ F2 l  C9 l
根據醫管局1月中向前線員工發放的內部電郵，提到Slow K鉀丸「供應短缺」，又指已找到另一藥廠生產的鉀丸APO-K作臨時代替品。電郵指如Slow K仍有存貨，各醫院應繼續派發，但18歲以下小童、18至50歲女性及每日需要服多於12粒鉀丸等3種病人，應改為派發APO-K，整封電郵未有交代Slow K含鉛超標。公仔箱論壇) [1 ~8 Y" t* @  E9 E
本報獲得醫管局派發的Slow K鉀丸，並委託化驗所化驗，結果顯示每日服用兩粒即超出ICH訂下的新標準（見另稿）。. q8 l- e4 Z7 D: L! S* W9 p
公院每月3萬病人服逾100萬粒5.39.217.77:8898, K. z" |: _0 G0 }0 u' M8 {
醫管局安排專家小組成員之一、威爾斯親王醫院中毒治療中心顧問醫生王紹明向本報解釋，內分泌失調或因病需服用去水丸的病人均需服用鉀丸，而缺鉀會導致肌肉溶解或心律不齊等問題，嚴重會有生命危險。他憶述去年12月底局方接獲藥廠通知，如每日服用超過兩粒Slow K，有可能超出新標準。當時只有很短時間尋找代替品，加上停產令「二十幾個國家同我哋搶貨」，而公立醫院每月有約3萬病人共服用逾100萬粒鉀丸，因此需分批處方給有需要的病人。
- r- V! T0 R( p& \tvb now,tvbnow,bttvb稱決定「對得住市民」
: n6 E) J% v4 T8 U1 ]; f5.39.217.77:8898局方專家﹕只服兩粒影響微 低過鉛水9 C* j9 P: d% f3 Y- k) W6 X" ~
王紹明指當時一眾專家認為事件是「一個藥物斷絕供應的危機」，而且大部分病人每天只服用兩粒鉀丸，對血鉛量的影響「微不足道」，「比鉛水事件還要低」；但病人缺鉀會有生命危險，如貿然公布事件，「萬一有個別市民不太明白有關信息，立即停藥，他明天有生命危險時，他的家人找誰負責？」，強調有關決定「對得住市民」。他又指曾考慮派發鉀水代替鉀丸，但「好鹹、好難飲，飲完會作嘔」，其他治療方法或有副作用，故不考慮。
5 ^" Q6 G  K% W6 m: g( f) y前線質疑削病人知情權 指早找到代替品
$ H! z) n8 t) k0 w! _, K# N5.39.217.77:8898不過，向本報投訴的前線醫護人員質疑官方說法誤導，指醫管局內部電郵顯示，1月中已找到150萬粒APO-K，足夠每間醫院派發3星期，而農曆新年前已找到600萬粒另一牌子鉀丸作長期代替品。而且現時部分病人獲處方長達半年以上鉀丸，他認為只要減少每名病人取藥的數量，並配合鉀水，應足夠應付需求；又指因難飲而不考慮使用鉀水理由「荒誕」，「難飲好，定飲鉛好？」
/ P, ~. R- G& q+ m) p2 Y4 u; A3 [$ M公仔箱論壇該醫護人員質疑醫管局沒有交代事件及安排回收，是剝奪病人知情權，又指現時仍有病人正服用含鉛超標的Slow K，故希望公開事件捍衛病人權益。
) @% A4 l  b  }! n  p2 N$ ?明報記者 張煒明
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對醫局做法有保留 學者倡即安排換藥 TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。3 [8 D8 _) H& U
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中大醫學院助理院長兼藥劑學院副教授李詠恩說，醫管局有責任向公眾交代Slow K含鉛量超標一事，讓病人自行選擇是否轉藥。（蘇智鑫攝）
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圖2之2 - 本報委託香港標準及檢定中心化驗Slow K鉀丸，結果顯示含鉛濃度為3.4ppm（上圖），以每粒Slow K重量0.9克計算，一粒Slow K便含有約3.06微克鉛，每日服用兩粒已超出國際協調會議訂下的新標準每日5微克（下圖）。tvb now,tvbnow,bttvb0 R) F5 }+ _+ y

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本報委託化驗所化驗醫管局派發的Slow K鉀丸，結果顯示每日服用兩粒即超出相關標準。中大醫學院助理院長兼藥劑學院副教授李詠恩表示，醫管局在信息發放及尊重病人知情權方面「有可改善空間」，又指從專業藥劑師角度，對處方有問題藥物予病人有保留，「將心比己，明知隻藥含鉛量有問題，我不會給我屋企人服食」。8 O! f6 k$ k+ j6 t! [
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本報委託化驗 日服兩粒即超標
( `) K& B# z7 X% W% oTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。本報獲得醫管局向病人派發的Slow K鉀丸，其後在藥房購得醫管局使用的替代產品APO-K鉀丸，並委託香港標準及檢定中心化驗兩種藥丸。結果顯示，Slow K含鉛濃度為3.4ppm（ppm為百萬分率），APO-K含鉛濃度為0.6ppm，前者較後者高近5倍，但兩者皆符合本港規定食物含鉛濃度不超過6ppm的標準。不過，根據相關化驗結果，以每粒Slow K重量0.9克計算，一粒Slow K便含有約3.06微克鉛，每日服用兩粒已超出ICH訂下的新標準每日5微克，而該藥的服用指示建議每日不超過12粒。5.39.217.77:8898! x9 v: n2 a3 K$ @, a  M3 |( ^! h. y
李詠恩解釋，藥物滲入鉛有很多可能，包括來自原材料、穩定劑及生產線的機器等。她又指如病人中鉛毒，可能會影響腦部，亦有可能降低血液帶氧能力，尤其影響小童的成長及腦部發展。但她強調，過往未有發現有服用藥物而導致有不良醫療效果的個案。
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對於醫管局的解釋，李詠恩同意病人停服鉀丸會有生命危險，亦明白醫管局需於短時間內做決定。但她認為醫管局有責任向公眾交代事件，以及給予他們選擇是否轉藥，「如果超標，點可以叫公眾繼續食呢？」她指部分病人如長者，肝腎功能不好、免疫能力差等，要自行排出鉛等雜質會有困難，服用含鉛超標的藥物會有風險。李詠恩建議醫管局應立即安排獲處方Slow K的病人回醫院換藥。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。: l1 @# {* `% L- I
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團體質疑局方隱瞞 兩私院接查詢後停用因應Slow K鉀丸含鉛超標及停產問題，本報向多間私院查詢，其中聖德肋撒醫院及聖保祿醫院在收到本報查詢後，已即時停止派發Slow K。有關注病人權益的組織質疑醫管局涉隱瞞事件。
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) S0 A6 v6 _/ O: r1 o( i8 G公仔箱論壇聖德肋撒醫院及聖保祿醫院發言人表示，兩院均於1月10日收到諾華通知Slow K缺貨，但藥廠當時並無交代原因，院方已決定轉用APO-K作代替品。但兩院均表示，在收到本報查詢後，為安全起見，已即時通知相關部門停止派發Slow K。另有私院表示無收到藥廠通知，但由於該藥缺貨，已轉用其他藥廠的鉀丸。
- o1 j$ n/ w. p7 B% v3 [公仔箱論壇指藥廠最大責任 倡立法規管藥物雜質TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。# a* w4 Q3 }2 N/ r" k, Q- g% N
關注病人權益的社區組織協會幹事彭鴻昌稱，醫管局沒有將事件的全部真相向前線人員交代，更沒有向病人交代，涉嫌隱瞞事件。他解釋，病人有問題時，第一時間不會找高層，而是找前線員工，如前線員工未能掌握事件全部事實，可能錯過處理病人問題的最佳時機。他又指國際協調會議2014年已頒布新指引，並有36個月讓藥廠及醫療機構應變，今次事件藥廠要負最大責任，因廠方去年12月才通知醫管局。
# p9 M" L1 X+ B2 o5.39.217.77:8898彭鴻昌又認為，現時香港沒有相關法例規管藥物的雜質含量，只有規管食物的相關法例，以是次本報的化驗結果為例，Slow K雖不符合國際標準，但在本港現行法例下卻符合食品含鉛標準，顯示規管上有漏洞，建議當局應立法。
0 c' E* R  b2 N1 x! J6 Itvb now,tvbnow,bttvb衛生署﹕已聯絡其他藥商供藥* j' n8 T4 N8 A3 _. _' A- Z0 Y
衛生署回覆本報稱，一直有參考國際協調會議和其他相關國際標準及藥典的要求，評估藥物的安全和品質。署方在去年12月底接獲諾華通知，指服用高劑量Slow K時，攝取的鉛會超出新指引的標準，又引述藥廠指出，產品原材料天然含有鉛雜質，服用一般治療用量（即每日兩至三粒）鉛攝取量不會超標。為免影響對病者的治療，衛生署已聯絡其他藥物供應商，以提供足夠藥物供本地使用。1 m  G( G! S: j
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話你知﹕ICH協調各國藥物品質標準國際協調會議（International Council for Harmonisation，簡稱ICH）全稱人用藥品註冊技術要求國際協調會議（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use），成立於1990年，由歐洲、美國及日本等多國的衛生或藥物監管機構共同創立，旨在協調及統一各國對藥物品質、製作過程安全等要求和標準，供各地機構和藥廠參考及採用。+ _. H; \* \& X9 w+ @; X8 m" p
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不同國家的監管機構及國際組織均為ICH成員或觀察員，其中中國國家食品藥品監督管理總局與新加坡、韓國等地的監管機構同為會議成員，台灣的衛生福利部食品藥物管理署則為觀察員。成員名單未見有香港代表。
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