建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫作者：Troy Brown
( f Q4 w, z9 v出處：WebMD醫學新聞
$ ~& \4 r+ V9 x( K0 ptvb now,tvbnow,bttvb8 {% i! e3 C- a( C8 v& c) c
美國食品藥物管理局(FDA)諮商委員會建議核准ranibizumab (Lucentis，Genentech公司)注射劑、每月1次用於治療糖尿病黃斑部水腫；該委員會一致投票建議0.3 mg劑量，以8票對2票建議0.5 mg劑量。5.39.217.77:88986 [! k; F i9 z9 `
' P7 f G! d- A |9 [9 n: Y) \$ O公仔箱論壇 Tufts大學醫學院綜合眼科主任、助理教授Susan M. MacDonald醫師表示相當興奮，以往病患得面對眼盲的事實而無治療方法，現在，這真是個重要時刻。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。2 q. j& v5 ~6 [* q) d$ W& K0 @
- U+ _: t* J9 g5 t Ranibizumab是玻璃體內注射給藥，目前核准用於治療新生血管(濕性)型年紀相關黃斑部退化，以及黃斑水腫後之視網膜靜脈阻塞(RVO)。它的作用是藉由阻斷眼睛的血管內皮生長因子(VEGF-A)以及減少視網膜毛細血管通透性而降低視網膜水腫。
" ~# ?) S* F. K ]) f公仔箱論壇
" p& a! m) Q) R5.39.217.77:8898 糖尿病黃斑部水腫是美國引起視力喪失和眼盲的首因，目前的標準照護是雷射手術，可以延緩視力喪失病程，但是不太能重建視力。
0 s' O4 L5 A# N, T, ?公仔箱論壇 公仔箱論壇8 H! Q! N4 q9 Z8 M
委員會討論的是一篇ranibizumab注射劑第3期雙盲多中心隨機對照組控制平行研究的資料，研究對象是有臨床顯著糖尿病黃斑部水腫的病患。這些資料來自兩篇相同設計的研究： Study FVF4168g (RIDE)以及Study FVF4170g (RISE)。tvb now,tvbnow,bttvb* x) z) k5 A# [) _1 R2 W6 i
; j8 j, u4 U% g$ j e 整體而言，這些研究檢視了759名病患，隨機分派接受每月以0.3 mg Lucentis 注射劑、0.5 mg Lucentis 注射劑或安慰劑(對照組)治療1隻眼睛。初級結果是在24個月時測量，之後，對照組的病患可允許換成每月接受0.5 mg ranibizumab；所有病患都被追蹤36個月。, R8 U' x L5 Q0 V
3 z H# b# p4 x3 F, N) CTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 兩篇研究的初級結果測量是，與研究開始時相比，可以在閱讀標準視力表上多閱讀至少15個字母 (約3行)的病患比率。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。! v1 y( K! g, v6 y
0 ^7 F' j; ~) w. }* ^
根據兩篇研究的彙整結果，在24個月時，與開始時的最佳校正視力(BCVA)相比，接受0.3 mg ranibizumab的病患有39.2%，接受0.5 mg ranibizumab的病患有42.5%達到至少多閱讀15個字母，對照組則是有15.2%達到。這些結果達到統計上的顯著意義(兩種劑量組相較於對照組都是P < .0001)，兩篇研究的效果都是在初次治療後1個月開始優於對照組。
9 ?8 u. J; h: _, @3 b公仔箱論壇 . g s9 p8 A+ L, { d/ }! o4 N; n( _: a/ Q; v
36個月時，彙整的資料顯示，平均BCVA分數與開始時相比，0.3 mg組增加12.4個字母，0.5 mg組增加11.2個字母，對照組增加4.5個字母。$ P- K- j. K" ?5 ~" b2 P
o2 K4 c$ _4 c. p2 R | 整體而言，兩個治療組和對照組各有250名病患，其中，對照組有3人(1.2%)、0.3 mg組有7人(2.8%)、0.5 mg組有11人(4.4%) 死亡。5.39.217.77:88985 {2 b8 S# C6 {2 W- y8 w! j
+ b/ \5 H% {% A- _5.39.217.77:8898 對照組有9人(3.6%)發生心肌梗塞、0.3 mg組有9人(3.6%)、0.5 mg組有7人(2.8%)；對照組有4人(1.6%)發生中風、0.3 mg組有3人(1.2%)、0.5 mg組有8人(3.2%)。tvb now,tvbnow,bttvb" {4 U. p& r) t6 ]5 r+ N8 [
7 J: Y0 l7 Q& m5 v
死因和末期糖尿病患併發症所預期的一致，但是，ranibizumab和致命事件的實際關係還不清楚。 ( a& y g% J% h
# S0 c' a- l6 X3 M
華盛頓視網膜小組的眼科醫師William B. Phillips II表示，身為視網膜專家，我們總是每天使用抗VEGF製劑，現在我對此樂觀其成。! _4 s* N+ e4 O6 y; `
U) W! ~3 k, _* b* \) o# v0 {
加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院多元事務副院長、Jules Stein眼科研究中心眼科教授Lynn K. Gordon博士表示，我們不需要其他研究來判斷是否核准，事實上，我們將盡可能快速核准，以幫助需要的病患。 |
發表於 2012-8-7 12:08 AM
| 
