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學名藥、原廠藥，兩者差別是什麼？增加學名藥使用比例能降低缺藥風險？
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近期有不少原廠藥陸續退出台灣，到底學名藥和原廠藥，有什麼不同？「原廠藥」指的是藥廠經過長期研發與臨床實驗、取得專利之藥品，在專利保護期內，只有該藥廠可以生產。而「學名藥」則是指待專利期過後，其他藥廠透過證明品質與療效相當下所生產的同成分、同劑量及同劑型之藥品，即常聽到的「三同藥品」。不少民眾對原廠藥存有迷思，認為療效比學名藥好。其實，學名藥與原廠藥具有相同的成分、劑量及劑型，且均經食藥署嚴格把關才能上市，因此兩者一樣好！
: ^# B% O0 U& c' @2 e& e" s6 Vtvb now,tvbnow,bttvb食品藥物管理署莊聲宏署長解釋，藥廠開發新藥需要經過 10 至 15 年漫長的研發過程，及動物、人體實驗，證明其安全性及療效才能取得專利並上市，投入經費約數 10 億美金。
6 Y0 F( N) p. etvb now,tvbnow,bttvb新藥通常享有 20 年專利期保護，在專利保護期間，只有研發出新藥的藥廠可以獨家生產這種藥，就稱為「原廠藥」。藥廠研發新藥品花了數 10 億美金，要在 20 年間回收甚至獲利，所以價格通常比較高，並非人人負擔得起。
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圖／藥品生體相等性試驗（BE試驗）。食藥署提供
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等專利期過後，其他合格藥商就可以依照當初研發藥廠申請專利時提出的資訊，製造生產具有同成分、同劑量及同劑型的藥品（即「三同藥品」），且須通過藥品生體相等性（BE）及藥品生體可用率（BA）試驗，來證明與原廠藥具有相同療效，這就被稱為「學名藥」。5.39.217.77:8898 Z. y" c5 G# ^$ B, I/ O
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圖／BE試驗重要性。食藥署提供5.39.217.77:8898/ D! n1 f0 `+ S
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提高學名藥的使用率已是世界趨勢由於學名藥不需像原廠藥投入龐大的研發經費，因此，價格比原廠藥低；也因為有較多藥廠投入學名藥的製造，可選擇性也較高。所以，提高學名藥的使用率已是世界趨勢。根據統計，目前美國有 92% 的處方藥品為學名藥，歐洲為 67% ，而日本則有 77% ，臺灣和日本相似，約為七成左右。5.39.217.77:88984 T) n) Y8 }! N5 i/ y
莊聲宏指出，若能增加學名藥的使用比例，不堅持用原廠藥，除可增加醫療端之藥品供應彈性，亦可降低缺藥風險發生。例如：之前曾發生台灣常用的退燒藥「普拿疼」缺貨的情形，普拿疼的主成分是「乙醯胺酚」，其實臺灣並不缺同成分的退燒藥，在臺灣，該成分藥品國內就有 70 多張藥證(包含單方或複方)，因此藥品供應是無虞的。
5 d. \ S5 v( f1 p# qtvb now,tvbnow,bttvb學名藥在上市前，採用與原廠藥相同的審查標準，且製造廠也需符合國際醫藥品稽查協約組織（PIC／S）的藥品優良製造規範（GMP），通過食藥署查核取得「製造許可」後，才可以從事藥品製造。4 J* T V) ^" A( r
莊聲宏表示，為確保民眾用藥品質與安全，針對通過PIC／S GMP的藥廠，除依產品類型及藥廠歷次檢查紀錄等因素，每 2－4 年定期例行性查廠外，對於有接獲不良品通報或其他與品質有關資訊的藥廠，也有無預警查核的機制，確保藥品品質。. D! u1 o9 j- m' g
食藥署對原廠藥與學名藥的審查及把關均採相同標準莊聲宏再次強調，食藥署對原廠藥與學名藥的審查及把關均採相同標準，且學名藥不僅價格便宜許多，療效也與原廠藥相同，使用學名藥不僅可以有效減少醫療支出，也可使藥品供應不間斷，因此呼籲民眾應捨棄品牌迷思，原廠藥與學名藥一樣好。tvb now,tvbnow,bttvb. p, } x! P8 ?9 S6 q
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發表於 2024-11-22 11:30 AM
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