健康醫療／記者蔡岳宏報導tvb now,tvbnow,bttvb" G1 {4 C8 T/ k/ @
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降血壓藥又驗出不純物！食藥署日前指出，美國食藥署回收藥品為原料來自印度的沙坦類（Sartan）藥物，因檢出NMBA動物類致癌物。中華民國藥師公會全聯會發言人張文靜表示，要求食藥署儘快提出解決辦法，並呼籲民眾勿任意停藥，應先與醫師討論。公仔箱論壇2 C: e7 G0 v; q3 t. b
+ Y! g: ~& @2 J$ f公仔箱論壇降血壓藥出狀況 測出第3種不純物
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) Q( Y5 x& j# d' W" N* jtvb now,tvbnow,bttvb食藥署指出，印度的沙坦類（Sartan）藥物檢出NMBA不純物，是繼檢出NDMA、NDEA不純物後，第3種製程中可能產生的不純物。這些原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，雖具動物致癌性，但對人類致癌性尚未證明。
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依據國際藥政管理單位推論，該不純物產生原因可能與製程相關，為一種預期外產生的不純物，並非額外添加。tvb now,tvbnow,bttvb5 j* M$ O- K4 Q! v$ W. y% e6 _
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要求廠商主動查驗 評估是否停產* e2 Q/ Q, h. D8 e! S" _
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張文靜對此表示，由於各國藥典皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA的檢驗方法及限量標準。因此食藥署目前也公告，要求許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物的風險，並且應以有效的分析方法檢測。
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( H! C! ` D: f* q4 htvb now,tvbnow,bttvb若發現存在Nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署。如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。
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民眾勿隨意停藥 應與醫師討論tvb now,tvbnow,bttvb8 D1 W% _1 ^- i- j3 S
5 ~1 Y+ {5 z1 E% g6 m% dARB類的降血壓藥物這9個月來不斷出現異常狀況，從NDMA、NDEA再到NMBA，不知未來是否還有其他未爆成分。張文靜解釋，降血壓藥物分為7大類，分別是ARB類、ACEI類、乙型阻斷劑、鈣離子阻斷劑、利尿劑、甲型阻斷劑等。; x7 C3 X& ^* N
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在7大類型降血壓藥物中，個別藥物種類分別多達7-8種。有鑑於此，張文靜強調，正在服用此類降血壓藥的民眾，不建議任意停藥，應回診與醫師討論，是否處方有其他適當藥品。
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停藥需考量 治療需求和新藥安全
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藥師公會提出，如需停用ARB類的降血壓藥需考慮以下兩點，若停用ARB類的藥，其他血壓藥是否符合治療需求？只停用ARB類的學名藥，原廠藥是否能保證沒問題？/ X& R; X) W+ Y9 U6 T# @( ?; d
/ q( O( a. }8 m- N( l/ p7 l8 [5.39.217.77:8898另外，為避免民眾對此類血壓藥感到恐慌，期望食藥署盡早提出解決方案，讓民眾安心用藥，以利製藥界遵循準則。 |
發表於 2019-8-17 02:55 PM
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