健康醫療／記者蔡岳宏報導
" o1 Y- `8 O6 K0 O5 _! x$ y0 V
% C- t# `: ~ D8 {$ `0 ZTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
1 W# F4 h" D/ [: N
9 O/ [( [6 P. A! Ktvb now,tvbnow,bttvb降血壓藥又驗出不純物！食藥署日前指出，美國食藥署回收藥品為原料來自印度的沙坦類（Sartan）藥物，因檢出NMBA動物類致癌物。中華民國藥師公會全聯會發言人張文靜表示，要求食藥署儘快提出解決辦法，並呼籲民眾勿任意停藥，應先與醫師討論。' B$ _3 X1 r+ ?( ] O7 |
公仔箱論壇4 c4 J) k4 A* A4 s' }' ~$ S" r0 G' b
降血壓藥出狀況 測出第3種不純物
, X/ w* ^' S8 _/ w+ [; R公仔箱論壇TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。) ~1 m0 @2 V" C" C& u2 ?
食藥署指出，印度的沙坦類（Sartan）藥物檢出NMBA不純物，是繼檢出NDMA、NDEA不純物後，第3種製程中可能產生的不純物。這些原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，雖具動物致癌性，但對人類致癌性尚未證明。5.39.217.77$ S# w; y- {$ I" y
$ H6 l- a$ @# z6 s" M* w) q" s
依據國際藥政管理單位推論，該不純物產生原因可能與製程相關，為一種預期外產生的不純物，並非額外添加。
# Q. [) F8 L$ g1 G. G3 M t f4 oTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。* O) C. p) e" `4 L! ]# I1 _+ h
要求廠商主動查驗 評估是否停產
7 c% g( d/ z" b$ j. x" P5.39.217.771 d8 n' E' T4 q! m1 d7 D3 D
張文靜對此表示，由於各國藥典皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA的檢驗方法及限量標準。因此食藥署目前也公告，要求許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物的風險，並且應以有效的分析方法檢測。
& [5 o0 f& o- r0 a公仔箱論壇% Q6 ~. N, G4 }/ p& I
若發現存在Nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署。如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。
- u( _" q. y! g, I n公仔箱論壇- X @! y N x3 s6 `! q! e! \2 X& P% E
民眾勿隨意停藥 應與醫師討論5.39.217.774 Q, T8 Y# @3 z
2 I, `' n' e. Y) Z* Ytvb now,tvbnow,bttvbARB類的降血壓藥物這9個月來不斷出現異常狀況，從NDMA、NDEA再到NMBA，不知未來是否還有其他未爆成分。張文靜解釋，降血壓藥物分為7大類，分別是ARB類、ACEI類、乙型阻斷劑、鈣離子阻斷劑、利尿劑、甲型阻斷劑等。4 G* @, a& x) G" l6 ^8 @
0 m3 `- v& I2 ?2 ?tvb now,tvbnow,bttvb在7大類型降血壓藥物中，個別藥物種類分別多達7-8種。有鑑於此，張文靜強調，正在服用此類降血壓藥的民眾，不建議任意停藥，應回診與醫師討論，是否處方有其他適當藥品。
1 h: j" G7 E& d( p' }* TTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
9 B9 w3 J# o, m8 N3 z公仔箱論壇停藥需考量 治療需求和新藥安全3 q; A: @8 o! `: L
5.39.217.770 U# n5 e5 t$ v# w* }
藥師公會提出，如需停用ARB類的降血壓藥需考慮以下兩點，若停用ARB類的藥，其他血壓藥是否符合治療需求？只停用ARB類的學名藥，原廠藥是否能保證沒問題？
, Y3 s7 g& S r! M- o* r# u
, G- r# \- P; F; U& h' r7 D, Ktvb now,tvbnow,bttvb另外，為避免民眾對此類血壓藥感到恐慌，期望食藥署盡早提出解決方案，讓民眾安心用藥，以利製藥界遵循準則。 |
發表於 2019-8-17 02:55 PM
| 
