[健康資訊] 高血壓「藥」安風波！ 原料藥也是重要關鍵

li60830

高血壓「藥」安風波！ 原料藥也是重要關鍵
) t- X. C; s* E. ^3 ?( G7 f" [0 u

8 |! G4 L& a! V
4 j" Y6 w. r! ?' d" p( G5.39.217.77
) o. L5 h5 e2 J; \- c: J& A7 L! \( ~9 ^' O8 c5 c6 ]3 ~

. N5 y. l9 p% `7 {3 K! H* X(健康醫療網／記者關嘉慶報導)5 E) [. h4 u9 I7 G  _& Z1 ~4 F6 Z
國內藥廠有6款高血壓用藥，使用了中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥「纈沙坦」（Valsartan），由於其中發現含有「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，恐有致癌之虞，因而遭到食藥署下架！此事件凸顯出原料藥品質的重要性，原廠藥的原料藥皆通過嚴格的品質把關，以嚴格的品管及品保流程，確保藥品製程安全無虞。對於民眾用藥安全亮起紅燈，中華民國開發性製藥研究協會特別提出呼籲，政府應該要有檢驗機制，保障民眾用藥安全；而民眾也需增進用藥知識，以避免危險發生。
) m5 F: n7 h4 r  R6 u! \& V. q
1 S. |/ Y  F/ J4 c! X) J5 i國內6款高血壓藥原料藥異常 食藥署要求業者下架交付調查報告
& u$ s) H  |" a# y% ?, m7 ]- ?TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。$ u  D/ T! l$ P. b
中國大陸浙江華海製藥公司的「纈沙坦」（Valsartan）原料藥異常事件，食藥署公佈了國內有6款高血壓藥共65批次，藥品數量達1453萬顆受到影響。食藥署已要求業者應於1個月內完成回收，並停止中國該原料藥的輸入及供應，且要求原料藥輸入業者應於1個月交付調查報告，說明該不純物「N-亞硝基二甲胺」的可能來源，以及要提出預防矯正措施，否則廢止其原料藥許可證。
$ z& c8 Z! g# N公仔箱論壇
  P2 S5 ~% d$ {& Q1 [# g原料藥影響藥物安全與品質 學名藥再度受到民眾質疑
& t6 [# l: r+ O, e% Z4 J) xtvb now,tvbnow,bttvb  t+ ~2 T3 t3 q) S' b
由於此6款高血壓用藥是學名藥，以致學名藥的品質再度受到民眾質疑；而根據食藥署規定，學名藥是與原廠藥具有同成份、同劑型、同劑量、同療效之製劑。此次事件則是原料藥出問題，原料藥是指藥品中具有醫療效用的基本成分，因此除了產製藥品的藥廠品管及品保流程，原料藥的來源選擇亦是影響藥物安全性與品質的重要關鍵。tvb now,tvbnow,bttvb; z- v* z2 S  m+ M  P! D! o

( X& N0 U8 C3 o% x3 Ltvb now,tvbnow,bttvb確保用藥安全與品質 藥品原料藥應有抽檢機制tvb now,tvbnow,bttvb! H& w4 T+ n- D) X5 N; T/ {2 t3 ]
/ x8 s# s& R' i' S0 z
因為此事件，學名藥的品質問題又再度浮上檯面，除了療效外，還須重視原料藥來源的安全性。中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）秘書長林慧芳表示，藥物的品質很重要，才能確保病人的用藥安全，相信原製藥廠是經過嚴格的原料把關，還有TFDA食藥署的認證；而此事件的發生，主管單位未來應該要加強的是，當藥品上市以後，所含藥品的原料，仍應有抽檢機制，才能確保上市後藥品的品質。公仔箱論壇+ C* p. ]  o+ q, q. y; Q
4 d* B! W* I8 W- U: d7 q4 Q- b
安心保障無價 原廠原料藥經嚴格品管確保安全無虞
3 O3 A" g7 z& u, m公仔箱論壇# ]; W6 C3 A+ @( k1 P
林慧芳秘書長指出，原廠藥仍然有其優勢，因為原廠藥必須執行大量臨床前及臨床試驗證明其安全與療效，且原廠藥是由國外進口，而國外藥廠都有經過嚴謹的品管與品保流程與對原料藥的層層把關，符合全世界的嚴格標準，無論在品質、安全性與療效上皆有保證，提供患者最安心的保障；對於此次事件，林慧芳秘書長建議，無分本土藥廠或是國外藥廠，政府都應要有配套措施，就是一批藥上市後，原來繳交的原料藥都要確認符合台灣的書面證明。由於藥品是不斷一直製造，會有不同的批號原料產地，所以需要保證每一批號品質，要與原來繳交的書面證明是有一致的品質，這樣才不會出現問題，不斷有未爆彈爆發；因此，上市後的藥品，政府都應該要有抽驗的制度，雖然工作量很大，但為了病人用藥安全，這是非常重要，可從常用的三高用藥開始著手。
' K# y$ s0 d: E5.39.217.772 }' u  K1 q) f, r) V" G) L
民眾應該要有警覺性 提升用藥知識確保用藥安全
8 m3 m. ~# S5 m+ [$ G" C/ L5.39.217.77& e& ]& p- a! z
藥品的品質需要藥廠做好品管和品保，以及政府的檢驗把關之外，民眾也應該要有警覺性！林慧芳秘書長呼籲，民眾平時應積極瞭解自身日常服用的藥品，有疑慮可主動與醫師討論諮詢，切勿自行停藥；也鼓勵多參加用藥相關衛教講座，提升用藥知識；TFDA網站上也有藥物辨識查詢服務，民眾可多加利用；而若是服藥後出現異常狀況，應立即就醫，保障自身用藥安全。