7 g6 {8 G" C+ ^7 r[attach]4038890[/attach]公仔箱論壇! ~. o5 h2 b: O( y, }: ]( V
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(健康醫療網／記者關嘉慶報導)TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。" `7 `6 H; S* k5 n' n) C4 V
國內藥廠有6款高血壓用藥，使用了中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥「纈沙坦」（Valsartan），由於其中發現含有「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，恐有致癌之虞，因而遭到食藥署下架！此事件凸顯出原料藥品質的重要性，原廠藥的原料藥皆通過嚴格的品質把關，以嚴格的品管及品保流程，確保藥品製程安全無虞。對於民眾用藥安全亮起紅燈，中華民國開發性製藥研究協會特別提出呼籲，政府應該要有檢驗機制，保障民眾用藥安全；而民眾也需增進用藥知識，以避免危險發生。 . E% \8 g3 Y: I& c- Y5.39.217.77[attach]4038891[/attach] 5 A. v/ Y: h$ } nTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。國內6款高血壓藥原料藥異常 食藥署要求業者下架交付調查報告 ( G1 q, z" t1 q( q, x: R5.39.217.77# d: ]3 {: t5 V0 X6 ]' s$ V! x2 k
中國大陸浙江華海製藥公司的「纈沙坦」（Valsartan）原料藥異常事件，食藥署公佈了國內有6款高血壓藥共65批次，藥品數量達1453萬顆受到影響。食藥署已要求業者應於1個月內完成回收，並停止中國該原料藥的輸入及供應，且要求原料藥輸入業者應於1個月交付調查報告，說明該不純物「N-亞硝基二甲胺」的可能來源，以及要提出預防矯正措施，否則廢止其原料藥許可證。7 B* Q1 s( k! m3 B& z' N
8 V& J4 V- Y/ S M' J7 v9 _公仔箱論壇原料藥影響藥物安全與品質 學名藥再度受到民眾質疑 3 n; |% f1 |3 I; n) }$ q& v* w3 f; w n8 m' _$ W' u" Z( }. [$ P
由於此6款高血壓用藥是學名藥，以致學名藥的品質再度受到民眾質疑；而根據食藥署規定，學名藥是與原廠藥具有同成份、同劑型、同劑量、同療效之製劑。此次事件則是原料藥出問題，原料藥是指藥品中具有醫療效用的基本成分，因此除了產製藥品的藥廠品管及品保流程，原料藥的來源選擇亦是影響藥物安全性與品質的重要關鍵。 3 z" R" i2 s; N0 i; U4 d' Xtvb now,tvbnow,bttvb[attach]4038892[/attach] 6 w8 x% v! {; K h0 ?: N+ N0 ^確保用藥安全與品質 藥品原料藥應有抽檢機制5.39.217.77% K# O% q3 C# |8 H V0 L; Q
# z. F4 C1 M: q( j. }: R' Rtvb now,tvbnow,bttvb因為此事件，學名藥的品質問題又再度浮上檯面，除了療效外，還須重視原料藥來源的安全性。中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）秘書長林慧芳表示，藥物的品質很重要，才能確保病人的用藥安全，相信原製藥廠是經過嚴格的原料把關，還有TFDA食藥署的認證；而此事件的發生，主管單位未來應該要加強的是，當藥品上市以後，所含藥品的原料，仍應有抽檢機制，才能確保上市後藥品的品質。) j9 h- N' }5 f9 a& X ?
, ^: _( e! a) ^0 b% h! n安心保障無價 原廠原料藥經嚴格品管確保安全無虞* D; N8 _+ S6 f1 u( C+ ^( y4 A
, ]5 B1 [; S$ K* o0 p$ _3 u" u# O# Otvb now,tvbnow,bttvb林慧芳秘書長指出，原廠藥仍然有其優勢，因為原廠藥必須執行大量臨床前及臨床試驗證明其安全與療效，且原廠藥是由國外進口，而國外藥廠都有經過嚴謹的品管與品保流程與對原料藥的層層把關，符合全世界的嚴格標準，無論在品質、安全性與療效上皆有保證，提供患者最安心的保障；對於此次事件，林慧芳秘書長建議，無分本土藥廠或是國外藥廠，政府都應要有配套措施，就是一批藥上市後，原來繳交的原料藥都要確認符合台灣的書面證明。由於藥品是不斷一直製造，會有不同的批號原料產地，所以需要保證每一批號品質，要與原來繳交的書面證明是有一致的品質，這樣才不會出現問題，不斷有未爆彈爆發；因此，上市後的藥品，政府都應該要有抽驗的制度，雖然工作量很大，但為了病人用藥安全，這是非常重要，可從常用的三高用藥開始著手。 % C+ b. k% h `* C( hTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。[attach]4038893[/attach]tvb now,tvbnow,bttvb* k# }, b# A$ Z7 O. P9 w$ S
民眾應該要有警覺性 提升用藥知識確保用藥安全3 ~) F: }& q8 L' U. z/ s2 t* i N
