[健康資訊] 日本批准首款阿茲海默症血液檢測試劑，NEC推出預測認知症罹患機率服務

日本批准首款阿茲海默症血液檢測試劑，NEC推出預測認知症罹患機率服務。
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日本厚生勞動省於去（2022）年12月22日批准首款阿茲海默症血液檢測試劑盒，為更簡單、快速診斷是否出現患上阿茲海默症跡象鋪路，以便患者能及早進行治療。同時，日本NEC集團的旗下公司推出了一項檢測服務，通過解析血液預測20年內患認知症的機率。基於檢測結果，通過專用APP提供改善生活習慣的方案。擁有公衛保健師資格的諮詢人員也會在線上具體提出飲食和運動等改善舉措，幫助預防。日本預估到2025年，20%高齡者為認知症患者根據平成29年度的高齡者白皮書，2012年日本認知症患者數約為460萬人，佔高齡人口的15%，估計到2025年，高齡者每5人中就有1人，20%的高齡者為認知症患者。日本官方統計資料顯示，截至2022年9月，老年人口為3,627萬，老年人口率為29.1%。預估認知症罹病人口約為700萬人。
總部位在神戶的測試製造商希森美康（ Sysmex Corp.）發布聲明說，希森美康的診斷產品能透過驗血檢測出腦部β-類澱粉蛋白（β-amyloid, Aβ）積聚情況，進而檢視患者是否有患上阿茲海默症的跡象，並表示正準備盡快將試劑盒推出市場。
可在17分鐘內完成檢測，日本批准首款阿茲海默症血液檢測試劑希森美康的阿茲海默症血液檢測套組，已獲得日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）的醫材證批准。Sysmex表示，該檢測試劑只需10-30ml的血液，即可在17分鐘內完成檢測。
Sysmex的檢測套組，名為「HISCLβ類澱粉蛋白（Aβ）1-42與 1-40檢測」the HISCL β-Amyloid 1-42 and 1-40 assay kits試劑，可量測血漿中兩種與阿茲海默症相關的β-類澱粉蛋白（Aβ）濃度比例，並需使用該公司的自動免疫檢測系統「HISCL-5000／HISCL-800」運作。
該檢測工具以化學冷光酵素免疫分析法（CLEIA）進行量測，也是目前少有，以血液做為檢測樣本的產品。公仔箱論壇5 e, O- H# W8 X2 R7 s& e' T# {
Sysmex自2016年以來一直與其總部位於東京的日本生物技術公司衛采合作，研究基於血液的阿茲海默症生物標誌物診斷方法。
美國FDA批准了首次早期檢測阿茲海默症的體外測試在美國，FDA於2022年批准了首次早期檢測阿茲海默症的體外測試。儘管由Fujirebio Diagnostics開發的Lumipulse測定依賴於腦脊液或腦脊髓液（cerebrospinal fluid, CSF）而不是血漿，但該機構表示，該測試通常可以在一天內提供結果，並允許一些患者避免正子斷層PET掃描。公仔箱論壇* A$ \5 `. \+ D4 u( }
2022年8月，由瑞典卡羅林斯卡學院（Karolinska institute，KI）一個研究小組領導的國際研究小組，利用蛋白質組學和其他先進的分子生物學工具，發現了一種通過血液分析診斷阿茲海默症的新方法，有可能揭示該疾病的潛在原因並阻止其發展。
2022年10月，日本北海道大學（Hokkaido University）和凸版印刷（Toppan）的一個科學家團隊，在北海道大學先端生命科學研究院（Faculty of Advanced Life Science）特別任命的副教授 Kohei Yuyama 的領導下，開發了一種方法，可以從血液樣本中的生物標誌物中檢測大腦中 β-類澱粉蛋白的積聚，β-類澱粉蛋白是阿茲海默症的一個特徵。研究團隊開發這種生物傳感技術，可以檢測小鼠血液中的β-類澱粉蛋白結合外泌體，當β-類澱粉蛋白在大腦中積累時，外泌體增加。
目前只能通過正子斷層掃描、核磁共振影像或可能造成身體創傷的脊椎穿刺方式，檢測阿茲海默症，這款測試盒可讓醫生以更簡單及微創方式進行檢測。
阿茲海默症的特徵性病理改變遠早於臨床發病，因此開發用於阿茲海默症早期診斷甚至臨床前期的生物標記物是可行而且必要的。
2022年AAIC發佈了對阿茲海默症血液生物標誌物的適當使用建議2022年阿茲海默症協會國際會議（Alzheimer’s Association International Conference，AAIC-2022）於8月初討論了臨床的三個生物標誌物Aβ、pTau、NfL和新出現的星形細胞生物標誌物膠質纖維酸性蛋白（GFAP），並發佈對阿茲海默症血液生物標誌物的適當使用建議。
建議如下：
一、對於評估疾病修飾治療的臨床試驗，如通過正子斷層掃描PET或腦脊髓液CSF診斷阿茲海默症，可將血液的生物標誌物（BBM）作為初步篩查步驟。
二、 BBM可作為探索性結果或為設計試驗中的決策提供資訊，但不應作為主要終點。5.39.217.777 }" `8 ]& b6 d6 u; X2 U+ W
三、在記憶門診中，BBM僅應用於有症狀的患者，診斷結果應通過 CSF或PET確認。
四、當前建議不要在初級治療中使用BBM。該首項使用建議將為血液標誌物的規範化應用奠定了良好基礎，在未來9-12個月內會進一步更新這些建議，希望能在未來2年內建立適當的使用標準。
日本NEC集團旗下公司推出檢測服務，能預測20年內認知症罹患機率日本NEC集團的旗下公司「幸福生活」FonesLife（東京）推出了一項檢測服務，通過解析血液預測20年內患認知症的機率。
認知症發病是與異常的蛋白質累積有關（β-類澱粉蛋白beta-amyloid, Aβ, 特別是Aβ42與tau蛋白p-tau／tau），解析預測所需的血液中的25種蛋白質，算出是否存在易發病的特點，出示發病機率。5.39.217.77- R" v+ f' n8 A }# w) V; \
該服務通過合作的醫療機構提供，檢測費用為5萬日元到7萬日元（約新台幣1萬1千元到1萬5千4百元），健康保險不適用。
此外還能預測心肌梗塞、中風、肺癌這3種疾病在4、5年內發病的機率，未來將新增乳腺癌和胃癌等檢測項目，力爭預測50種以上疾病的風險。* k" M$ F* v% ~, a

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