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市占率100%！這款「糖尿病用藥」驗出致癌不純物，120萬顆限期回收。
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衛福部食藥署今天公布3款藥品回收，其中市占率100%的糖尿病用藥「佳糖維100毫克膜衣錠」被檢出含有亞硝胺類不純物，將於明年1月21日前回收共3批、120萬顆。根據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息，美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司的「佳糖維100 毫克 膜衣錠JANUVIA 100 mg F.C. Tablets」，批號U011910、U015917及U018641產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。4 s- s( P# g6 [/ J+ Z
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9 S p; Z1 l4 W- R圖／佳糖維100毫克膜衣錠，食藥署提供5.39.217.77; G k+ L+ J* S# z; z( s0 P# u
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, f( t8 ^/ k4 z- B; O( ?; @+ ]公仔箱論壇這個藥品主成分為Sitagliptin（as monohydrate phosphate salt），主要用於第二型糖尿病。5.39.217.77- b. Y6 o# a7 H& J
食藥署藥品組科長洪國登接受媒體聯訪表示，這個藥品由國外藥廠統一製造後分裝至各國，約一、兩週前，同一母批的藥品在新加坡曾發生回收事件，原因是含有亞硝胺類不純物，過去幾年發現在動物上有致癌性，但人類部分不太清楚，因此決定回收共3批、120萬顆。5.39.217.771 i5 u4 G) w# j- M* X4 o7 p k' \
洪國登指出，這個藥品單方製劑市占率100%，年度用量2700萬顆，但糖尿病藥物有其他選擇、同成分也有其他複方製劑，因此應不會造成缺藥問題。
( n; ~- l8 j2 Y4 ?& D& H此外，台裕化學製藥廠股份有限公司的「"台裕"樂心平膠囊30毫克 Lexinping Capsules 30mg "Tai Yu"」，主要用於憂鬱症，批號WD1304產品在進行持續安定性試驗時，發現溶離試驗不符合規格，恐影響藥效，將於民國112年1月14日前回收共1萬6000顆。
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圖／樂心平膠囊30毫克，食藥署提供5.39.217.775 D: O- z9 J' n: d: v0 P ~
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; v) N) n E. ?" }5.39.217.77至於暉致醫藥股份有限公司的「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」，適應症為末梢血液循環，是在進行安定性試驗時，發現可預期的不純物含量偏離規格，將於112年1月19日前回收共1批、270萬顆。+ ?/ p" L) ?3 ^ R
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圖／適脈旺糖衣錠10毫克，食藥署提供$ G( [% ]+ }5 S; b
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發表於 2022-12-29 01:03 AM
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