健康醫療／記者蔡岳宏報導TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。9 g1 @) }+ s+ l+ l' p
; L3 n6 e% v5 x pTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。5.39.217.776 l) b( A% \0 ]2 f. t& N
2 t/ [ c+ i# x( I% Z降血壓藥又驗出不純物！食藥署日前指出，美國食藥署回收藥品為原料來自印度的沙坦類（Sartan）藥物，因檢出NMBA動物類致癌物。中華民國藥師公會全聯會發言人張文靜表示，要求食藥署儘快提出解決辦法，並呼籲民眾勿任意停藥，應先與醫師討論。- p( d3 J+ s/ B* r) h' a- a0 K
3 P) K( p$ a( S: A: ?: x公仔箱論壇降血壓藥出狀況 測出第3種不純物
8 m0 k8 h' O: W
' }. ^: e. s& L- H; o食藥署指出，印度的沙坦類（Sartan）藥物檢出NMBA不純物，是繼檢出NDMA、NDEA不純物後，第3種製程中可能產生的不純物。這些原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，雖具動物致癌性，但對人類致癌性尚未證明。
. ]& b! ]8 p2 Y6 c" B, b公仔箱論壇/ Z3 a4 K7 T5 {
依據國際藥政管理單位推論，該不純物產生原因可能與製程相關，為一種預期外產生的不純物，並非額外添加。
& l" d2 L& ^5 L7 g& D! s' T2 u; w$ g" g2 C) U2 [" Z) @2 i/ ^2 E) c
要求廠商主動查驗 評估是否停產
' W# ^" Y7 I: I5 l) Y/ k/ G公仔箱論壇" a3 ]( T6 p2 K; Z! M1 b
張文靜對此表示，由於各國藥典皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA的檢驗方法及限量標準。因此食藥署目前也公告，要求許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物的風險，並且應以有效的分析方法檢測。/ h% k8 v! o6 _$ j7 {5 U
公仔箱論壇2 C2 h9 U3 F$ | w( J# A
若發現存在Nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署。如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。9 ^+ c8 P/ Z# Q
) R. F/ C% r+ t3 w# l4 ?
民眾勿隨意停藥 應與醫師討論6 H% c/ B( E$ x3 l2 {9 b7 m% x
8 G. w# _0 ^6 D) {3 f: I4 g+ Q9 aARB類的降血壓藥物這9個月來不斷出現異常狀況，從NDMA、NDEA再到NMBA，不知未來是否還有其他未爆成分。張文靜解釋，降血壓藥物分為7大類，分別是ARB類、ACEI類、乙型阻斷劑、鈣離子阻斷劑、利尿劑、甲型阻斷劑等。
# R: F! k, P1 s7 i: p! b* ]* m1 k$ W N- I5 F8 K7 J" H
在7大類型降血壓藥物中，個別藥物種類分別多達7-8種。有鑑於此，張文靜強調，正在服用此類降血壓藥的民眾，不建議任意停藥，應回診與醫師討論，是否處方有其他適當藥品。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。$ w w# ?5 K3 W: H
公仔箱論壇! T( `' `: P7 x( j0 {! n
停藥需考量 治療需求和新藥安全
9 J2 d) f& T: {2 R. {6 @" D: W5.39.217.77% c: m! J8 R1 w. J2 V2 X$ d
藥師公會提出，如需停用ARB類的降血壓藥需考慮以下兩點，若停用ARB類的藥，其他血壓藥是否符合治療需求？只停用ARB類的學名藥，原廠藥是否能保證沒問題？
- U) \4 _& c g$ z
, o" [ O/ ~7 A' `% z; @另外，為避免民眾對此類血壓藥感到恐慌，期望食藥署盡早提出解決方案，讓民眾安心用藥，以利製藥界遵循準則。 |
發表於 2019-8-17 02:55 PM
| 
