健康醫療／記者蔡岳宏報導$ S( \4 K& o* R. f" D
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3 A# g6 [- ?( H8 Z1 u3 vTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。降血壓藥又驗出不純物！食藥署日前指出，美國食藥署回收藥品為原料來自印度的沙坦類（Sartan）藥物，因檢出NMBA動物類致癌物。中華民國藥師公會全聯會發言人張文靜表示，要求食藥署儘快提出解決辦法，並呼籲民眾勿任意停藥，應先與醫師討論。
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: j8 x5 R, E/ r- @2 J5.39.217.77降血壓藥出狀況 測出第3種不純物/ H' w; y% y' W# W4 |
; c' S# M. {$ @: H食藥署指出，印度的沙坦類（Sartan）藥物檢出NMBA不純物，是繼檢出NDMA、NDEA不純物後，第3種製程中可能產生的不純物。這些原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，雖具動物致癌性，但對人類致癌性尚未證明。
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依據國際藥政管理單位推論，該不純物產生原因可能與製程相關，為一種預期外產生的不純物，並非額外添加。tvb now,tvbnow,bttvb% N2 Z/ u, F- }5 x! x
0 \2 t% i. L1 ]* w m5.39.217.77要求廠商主動查驗 評估是否停產
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* m* t; H+ d9 ?6 e# {6 I" x) a公仔箱論壇張文靜對此表示，由於各國藥典皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA的檢驗方法及限量標準。因此食藥署目前也公告，要求許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物的風險，並且應以有效的分析方法檢測。
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7 O/ {% K+ ?( h9 t1 z$ ^& w公仔箱論壇若發現存在Nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署。如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。
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" D3 K" ~# W4 e) F/ ?& Gtvb now,tvbnow,bttvb民眾勿隨意停藥 應與醫師討論tvb now,tvbnow,bttvb( e D0 v9 y1 t7 S; y2 ?
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ARB類的降血壓藥物這9個月來不斷出現異常狀況，從NDMA、NDEA再到NMBA，不知未來是否還有其他未爆成分。張文靜解釋，降血壓藥物分為7大類，分別是ARB類、ACEI類、乙型阻斷劑、鈣離子阻斷劑、利尿劑、甲型阻斷劑等。
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( }' W: u) Z) k& Q+ L5.39.217.77在7大類型降血壓藥物中，個別藥物種類分別多達7-8種。有鑑於此，張文靜強調，正在服用此類降血壓藥的民眾，不建議任意停藥，應回診與醫師討論，是否處方有其他適當藥品。5.39.217.77" F$ z9 t- f9 p% K# r6 F) M" P/ z
/ H$ L; r& j7 |3 z/ w. e; t h停藥需考量 治療需求和新藥安全; i3 h* l: `4 f/ }% l, v% J
9 e# o# Y8 C G) o e) d5 ^公仔箱論壇藥師公會提出，如需停用ARB類的降血壓藥需考慮以下兩點，若停用ARB類的藥，其他血壓藥是否符合治療需求？只停用ARB類的學名藥，原廠藥是否能保證沒問題？( E7 Q* _) ]; o6 |; p# M
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另外，為避免民眾對此類血壓藥感到恐慌，期望食藥署盡早提出解決方案，讓民眾安心用藥，以利製藥界遵循準則。 |
發表於 2019-8-17 02:55 PM
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