2月6日電／2月5日，有媒體報道稱，部分省市醫療機構接到名為《關於暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》文件，其中提到，上海新興醫藥股份公司生產的20180610Z批號靜注人免疫球蛋白被檢測出艾滋抗體陽性，要求立即停用。據了解，該批靜注人免疫球蛋白共有12226瓶，簽發日期為2018年10月12日。
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人免疫球蛋白主要由人血漿提取，用於免疫低下的人群提高免疫力，也可用於治療自身免疫病。如先天性丙種球蛋白缺乏症、易變型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷症；治療大面積燒傷、嚴重創傷感染，以及敗血症或內毒素血症。
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) z+ Y2 i6 U0 }" E+ o1 H, ? 北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹接受新京報記者採訪時表示：“血液製品檢出艾滋病抗體，應該就是意味著被來自HIV感染者的血液或者其成分污染了。理論上，其傳播HIV的風險是存在的。”
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上海新興醫藥公司系國家血液製品定點生產企業，主要從事血液製品的生產和銷售，是一家集科研、生產、銷售為一體的高科技外向型生物醫藥企業。公司成立於2000年8月，由中國新興（集團）總公司等單位共同發起，在原解放軍總後衛生部上海新興血液製品研究所基礎上改制而成，註冊資本1.64億元，於2009年隨新興集團整體重組並入中國通用技術集團。現由中國醫藥（600056）健康產業股份有限公司（中國醫藥600056）控股管理。
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! t. R8 x( ?9 A3 H; [ 據國家藥監局官網信息，早在2005年，原國家食品藥品監管局開始對特殊藥品和血液製品生產企業實施重點監管，上海新興醫藥股份公司系重點監管的血液製品生產企業。原國家食品藥品監管局要求，各省級食品藥品監督管理局應確定一名局領導和一名負責特殊藥品和血液製品監管的工作人員聯繫企業，並組織企業所在地設區的市級食品藥品監督管理局共同參與，對企業執行有關法律、法規情況及特殊藥品和血液製品生產、銷售等情況定期進行檢查，發現問題及時予以糾正，確保特殊藥品合法需求，杜絕流入非法渠道。加強對原料血漿來源和質量的監管，防止血液製品生產的交叉污染。並對企業的投料、純化和制劑生產實行月報表制度。 |
發表於 2019-2-7 07:44 AM
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