建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫作者：Troy Brown
: T# z; I% P6 w, p7 _出處：WebMD醫學新聞
* F0 M6 O) A; Y0 y/ Z2 a5 |7 F# O3 y5.39.217.77公仔箱論壇6 Z9 R X0 K7 \. r0 g0 [) T. m! M
美國食品藥物管理局(FDA)諮商委員會建議核准ranibizumab (Lucentis，Genentech公司)注射劑、每月1次用於治療糖尿病黃斑部水腫；該委員會一致投票建議0.3 mg劑量，以8票對2票建議0.5 mg劑量。5.39.217.772 A$ H; S$ N- L' Z; g% N* l0 e
: L1 D& L: P7 m$ V- h, J5 \
Tufts大學醫學院綜合眼科主任、助理教授Susan M. MacDonald醫師表示相當興奮，以往病患得面對眼盲的事實而無治療方法，現在，這真是個重要時刻。
% x: s% H v4 }- D" [3 \- @7 ~% p- W
# R8 c1 `. F6 }2 n* g5.39.217.77 Ranibizumab是玻璃體內注射給藥，目前核准用於治療新生血管(濕性)型年紀相關黃斑部退化，以及黃斑水腫後之視網膜靜脈阻塞(RVO)。它的作用是藉由阻斷眼睛的血管內皮生長因子(VEGF-A)以及減少視網膜毛細血管通透性而降低視網膜水腫。
f0 Q) t, j# T; e% Y公仔箱論壇 5 v4 Z' U& G# l% B
糖尿病黃斑部水腫是美國引起視力喪失和眼盲的首因，目前的標準照護是雷射手術，可以延緩視力喪失病程，但是不太能重建視力。
" Z& A" ?. Q L: aTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 4 M) d! v" z& O- S/ {
委員會討論的是一篇ranibizumab注射劑第3期雙盲多中心隨機對照組控制平行研究的資料，研究對象是有臨床顯著糖尿病黃斑部水腫的病患。這些資料來自兩篇相同設計的研究： Study FVF4168g (RIDE)以及Study FVF4170g (RISE)。
! w% t c* ~" [& N6 ^1 z5 d5.39.217.77 6 _0 D' {9 J4 a k1 Y- Q/ `
整體而言，這些研究檢視了759名病患，隨機分派接受每月以0.3 mg Lucentis 注射劑、0.5 mg Lucentis 注射劑或安慰劑(對照組)治療1隻眼睛。初級結果是在24個月時測量，之後，對照組的病患可允許換成每月接受0.5 mg ranibizumab；所有病患都被追蹤36個月。公仔箱論壇! z0 a$ o& j9 U4 p# `0 C- i- [3 `
公仔箱論壇* U$ C7 ^2 Z; N( b! `+ u
兩篇研究的初級結果測量是，與研究開始時相比，可以在閱讀標準視力表上多閱讀至少15個字母 (約3行)的病患比率。
4 ]; I; m2 C7 `4 E2 B
6 v- t0 W( x* [/ A, s4 @tvb now,tvbnow,bttvb 根據兩篇研究的彙整結果，在24個月時，與開始時的最佳校正視力(BCVA)相比，接受0.3 mg ranibizumab的病患有39.2%，接受0.5 mg ranibizumab的病患有42.5%達到至少多閱讀15個字母，對照組則是有15.2%達到。這些結果達到統計上的顯著意義(兩種劑量組相較於對照組都是P < .0001)，兩篇研究的效果都是在初次治療後1個月開始優於對照組。
4 V4 L3 \0 D/ z" U9 E9 Z( ?. r6 l5.39.217.77
9 m+ k: x$ ^. g" F/ } 36個月時，彙整的資料顯示，平均BCVA分數與開始時相比，0.3 mg組增加12.4個字母，0.5 mg組增加11.2個字母，對照組增加4.5個字母。* [9 k- f/ M8 f$ O! t5 y
' f1 \, n/ y0 a) n: W5.39.217.77 整體而言，兩個治療組和對照組各有250名病患，其中，對照組有3人(1.2%)、0.3 mg組有7人(2.8%)、0.5 mg組有11人(4.4%) 死亡。
5 _" e$ C3 k4 w j1 ZTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
9 M: u6 {4 Q5 v 對照組有9人(3.6%)發生心肌梗塞、0.3 mg組有9人(3.6%)、0.5 mg組有7人(2.8%)；對照組有4人(1.6%)發生中風、0.3 mg組有3人(1.2%)、0.5 mg組有8人(3.2%)。
! n) N+ T0 Y- I* U: R) E( m9 _5.39.217.77 % {) ?: N% E8 ^; w: _
死因和末期糖尿病患併發症所預期的一致，但是，ranibizumab和致命事件的實際關係還不清楚。
% _8 R9 x- \& s# @$ q# k# P公仔箱論壇 TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。% t3 C1 l, W+ w8 o
華盛頓視網膜小組的眼科醫師William B. Phillips II表示，身為視網膜專家，我們總是每天使用抗VEGF製劑，現在我對此樂觀其成。公仔箱論壇9 v+ ?" E% p, ?4 B4 X0 M! h; z# Z* ^
tvb now,tvbnow,bttvb4 p" `0 Z3 K6 N6 D1 ~
加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院多元事務副院長、Jules Stein眼科研究中心眼科教授Lynn K. Gordon博士表示，我們不需要其他研究來判斷是否核准，事實上，我們將盡可能快速核准，以幫助需要的病患。 |
發表於 2012-8-7 12:08 AM
| 
